走进BOBty
BOBty，，，，，，，，是一家以儿童药为主业的上市公司。。。 。。。公司起劲践行“儿童大康健战略”和“精品战略”，，，，，，，，致力于打造中国儿童大康健工业的领军品牌。。。 。。。
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中国食物药品网讯 克日，，，，，，，，BOBty药业旗下广东康大制药有限公司（以下简称康大制药）申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂对抗的急性肾损伤，，，，，，，，获国家药监局临床试验默示允许，，，，，，，，进入II期临床试验。。。 。。。
苏拉明钠被天下卫生组织（WHO）划分收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。。。 。。。2018年7月6日，，，，，，，，BOBty药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病顺应症的临床批件。。。 。。。已完成的I期临床数据显示，，，，，，，，苏拉明钠的系统袒露量与剂量呈优异线性关系，，，，，，，，受试者的体重与药物的扫除率和表观漫衍容积相关，，，，，，，，且本品在我国成年人的PK特征与外洋文献报道的PK数据相似。。。 。。。
急性肾损伤（AKI）是由多种病因引起的肾功效快速下降而泛起的一组临床综合征，，，，，，，，也是现在住院患者特殊是危重患者常见的并发症。。。 。。。因其高爆发率、高病死率和高致残率被以为是新的全球康健问题。。。 。。。大样本的盛行病学研究显示，，，，，，，，我国住院患者AKI 爆发率为11.6%，，，，，，，，是增添殒命危害和增添住院用度的主要并发症。。。 。。。
美国亚利桑那大学药学院院长Rick Schnellman教授和上海同济大学隶属东方医院肾内科主任庄守纲教授，，，，，，，，系统性地研究了苏拉明钠在治疗AKI方面的药理药效学机制，，，，，，，，揭晓了多篇主要文献，，，，，，，，其研究效果已获美国专利。。。 。。。主要研究效果显示：苏拉明钠能对州病因（例如缺血/再灌注，，，，，，，，肾毒性药物，，，，，，，，横纹肌消融）导致的肾损伤爆发�；；；；；；；ぷ饔�；；；；；；；苏拉明钠能抑制肾小管的细胞损伤和殒命，，，，，，，，降低肾脏炎症，，，，，，，，及增进肾小管细胞的增生；；；；；；；苏拉明钠能抑制半胱氨酸天冬氨酸卵白酶3/8（caspase 3/8）的裂解和Jun N最后激酶（JNK）信号通路的活化；；；；；；；苏拉明钠还对抗肿瘤药物顺铂的肾脏毒性有�；；；；；；；ぷ饔�，，，，，，，，并且该�；；；；；；；ぷ饔貌换嵊跋焖巢目怪琢龌苹钚�。。。 。。。
2019年，，，，，，，，美国Rediscovery Life Sciences公司使用该专利向FDA申请在美国开展治疗急性肾损伤的II期临床试验，，，，，，，，并顺遂获得批准。。。 。。。
BOBty药业副董事长洪丽萍先容，，，，，，，，现在，，，，，，，，美国RLS公司已与BOBty药业签署战略相助协议，，，，，，，，双方按统一临床计划，，，，，，，，同步在美国和中国启动苏拉明钠治疗急性肾损伤的II期临床试验。。。 。。。
国际上多项盛行病学研究显示，，，，，，，，AKI是影响许多人康健的主要疾病，，，，，，，，常陪同多种并发症。。。 。。。近年急性肾损伤的发病率显着升高，，，，，，，，每年约1300万人爆发急性肾损伤，，，，，，，，其中生长中国家的患者占85%，，，，，，，，约170万人死于急性肾损伤及其并发症。。。 。。。
在海内，，，，，，，，上海2010年揭晓的一项研究，，，，，，，，视察了4年间各中心医院住院患者急性肾损伤的爆发情形。。。 。。。接纳急性肾损伤AKIN标准界说及分期。。。 。。。共纳入176,155例住院患者，，，，，，，，急性肾损伤爆发率为3.19%。。。 。。。当同期所有住院患者住院病死率为2.84%时，，，，，，，，急性肾损伤患者病死率高达19.68%。。。 。。。北京大学第一医院2015年牵头的来自44所差别地区和级别医院的临床盛行病学研究，，，，，，，，共纳入2,223,230例住院患者，，，，，，，，接纳KDIGO诊断标准和扩展标准，，，，，，，，得出急性肾损伤的爆发率为0.99%和2.03%，，，，，，，，且具有较大的区域差别（北方地区为0.82%和1.76%，，，，，，，，西南地区为1.20%和2.72%），，，，，，，，急性肾损伤住院病死率为12.4%。。。 。。。2015年，，，，，，，，南方医科大学牵头开展的一项海内9个地区中心医院加入的多中心回首性行列研究，，，，，，，，筛查了659,945例成人住院患者，，，，，，，，发明70.2%患者住院时代未测血肌酐（8.6%）或仅检测了1次血肌酐（61.6%）。。。 。。。共纳入146,148例患者，，，，，，，，凭证KDIGO的肌酐标准来诊断急性肾损伤。。。 。。。研究发明急性肾损伤的患病率为11.6%，，，，，，，，其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%，，，，，，，，而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。。。 。。。
“无论在外洋照旧在海内，，，，，，，，急性肾损伤都是常见的临床综合征。。。 。。。其导致病人住院时间延伸，，，，，，，，治疗用度增添，，，，，，，，严重者需要肾脏透析，，，，，，，，甚至导致病人殒命。。。 。。。现在对急性肾损伤尚未有针对性的药物。。。 。。。鉴于AKI的高发病率和容易被临床忽视，，，，，，，，厥后遗症对病人康健的影响和导致医疗系统的肩负极大，，，，，，，，因此研发针对性的AKI治疗和肾脏�；；；；；；；ひ┪�，，，，，，，，具有迫切的临床需要。。。 。。。”洪丽萍体现，，，，，，，，“基于上述理由，，，，，，，，BOBty药业决议自行立项，，，，，，，，团结美国Rediscovery Life Sciences公司，，，，，，，，同步开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研究。。。 。。。而一旦临床试验乐成，，，，，，，，将能为AKI病人提供全新的治疗选择。。。 。。。”
